湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構驗證菌株標準盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構，獲正式商用授權，標定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物**實驗室開展，符合**生物**法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴謹，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構建立數(shù)字 PCR 標定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達標。 湖州申科支原體檢測試劑盒通過FDA DMF備案，支持全球藥品申報使用。重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測指示細胞培養(yǎng)法

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更**。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩(wěn)定。其標準化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗證、日常質(zhì)量控制校準的理想選擇，助力檢測結果的準確可靠。 上海生物制品支原體檢測方法學驗證支原體檢測中高濃度 DMSO 會抑制 PCR 反應，湖州申科通過優(yōu)化樣品預處理流程，有效消除該干擾。

全球主流藥典均認可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當驗證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關指導原則明確，CAR-T、干細胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗證其**低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應用需基于科學依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。

培養(yǎng)基的科學選擇與合規(guī)使用是支原體培養(yǎng)法檢測成功的基礎，湖州申科按 USP 標準明確了三類推薦培養(yǎng)基的適用場景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測，F(xiàn)rey Media 專門針對滑液囊支原體檢測，F(xiàn)riis Media 則適用于非禽類支原體檢測。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數(shù)量的固體與液體培養(yǎng)基開展檢測；若選用其他替代培養(yǎng)基，必須嚴格符合 USP 標準要求。此外，每批培養(yǎng)基均需進行針對性的微生物檢測（即營養(yǎng)特性測試），通過標準化的質(zhì)量把控，避免因培養(yǎng)基性能缺陷導致檢測失效，為后續(xù)檢測流程提供穩(wěn)定可靠的基礎條件。 生物制品企業(yè)需建立支原體檢測質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。

湖州申科圍繞支原體檢測構建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強的支原體驗證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗證需求。整套方案整合了快速、簡單、準確、合規(guī)四大優(yōu)勢，既解決了傳統(tǒng)檢測周期長、污染風險高、操作復雜的痛點，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風險，同時減少人力與場地投入，為細胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供**保障。 支原體檢測中，檢測限驗證需對每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。重慶免疫細胞產(chǎn)品支原體檢測可比性驗證

CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時可出結果。重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測指示細胞培養(yǎng)法

支原體 NAT 檢測中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設置、耗材使用或?qū)嶒灜h(huán)境相關，需針對性排查解決。首先需確認軟件設置正確性，對照試劑盒說明書檢查時間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴增曲線無抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點設為熒光信號穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點設為擴增曲線起峰前一個循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應管，防止熒光傳導不佳或熱傳導不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應液蒸發(fā)導致，上機前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結果。 重慶疫苗產(chǎn)品支原體檢測指示細胞培養(yǎng)法