湖州申科圍繞支原體檢測構(gòu)建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強(qiáng)的支原體驗(yàn)證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗(yàn)證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗(yàn)證需求。整套方案整合了快速、簡單、準(zhǔn)確、合規(guī)四大優(yōu)勢，既解決了傳統(tǒng)檢測周期長、污染風(fēng)險(xiǎn)高、操作復(fù)雜的痛點(diǎn)，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應(yīng)用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少人力與場地投入，為細(xì)胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供**保障。 耐用性驗(yàn)證需確認(rèn)方法參數(shù)微小變動時(shí)，支原體檢測結(jié)果不受影響。上海生物制品支原體檢測快速檢測

MycoSHENTEK® 支原體 DNA 校準(zhǔn)品作為 NAT 檢測的關(guān)鍵輔助試劑，采用質(zhì)粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風(fēng)險(xiǎn)，使用更**。該校準(zhǔn)品主要用于驗(yàn)證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準(zhǔn)品濃度對數(shù)與 Ct 值的線性關(guān)系，為檢測方法的定量準(zhǔn)確性提供保障。產(chǎn)品采用 DNA 稀釋液進(jìn)行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復(fù)雜預(yù)處理；同時(shí)具備極強(qiáng)的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實(shí)驗(yàn)條件下保持性能穩(wěn)定。其標(biāo)準(zhǔn)化的特性使其成為生物制品企業(yè)開展支原體檢測方法驗(yàn)證、日常質(zhì)量控制校準(zhǔn)的理想選擇，助力檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 江蘇復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測驗(yàn)證菌株湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報(bào)。

支原體 NAT 檢測的樣本結(jié)果需結(jié)合 FAM 信號與 VIC 信號的表現(xiàn)綜合判定，同時(shí)警惕抑制現(xiàn)象對結(jié)果的影響。若 FAM 信號 2 復(fù)孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陽性；若 VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號 2 復(fù)孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，判定為陰性；若 VIC 信號同樣 Ct≥40 或無明顯擴(kuò)增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現(xiàn)抑制現(xiàn)象需重測，重測仍有抑制時(shí)，陽性傾向樣本可適當(dāng)稀釋，陰性傾向樣本需優(yōu)化提取條件。

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗(yàn)證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗(yàn)證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗(yàn)證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗(yàn)證其**低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強(qiáng)調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。 實(shí)驗(yàn)室需分區(qū)操作支原體檢測，避免陰陽性樣本交叉污染，配備單獨(dú)耗材。

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項(xiàng)：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴(yán)格遵循 USP 63 標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗(yàn)證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗(yàn)證完成后，公司將出具標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，報(bào)告可直接用于項(xiàng)目申報(bào)、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與**性，助力企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。 湖州申科提供支原體檢測 qPCR 法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，含檢測限、專屬性、可比性等全維度驗(yàn)證。北京疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

支原體檢測過程中，需嚴(yán)格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。上海生物制品支原體檢測快速檢測

檢測限驗(yàn)證是支原體 NAT 方法（核酸擴(kuò)增法）合規(guī)性的關(guān)鍵要求，法規(guī)明確界定需為每種目標(biāo)支原體確定陽性檢測臨界值。驗(yàn)證流程需滿足嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：每種支原體至少進(jìn)行三次單獨(dú)的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結(jié)果。陽性臨界值的判定標(biāo)準(zhǔn)為，該濃度下至少 95% 的試驗(yàn)運(yùn)行能得到陽性結(jié)果，即 24 個樣品中需至少出現(xiàn) 23 個有效陽性結(jié)果。這一嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)旨在確保 NAT 檢測方法在實(shí)際應(yīng)用中，能夠穩(wěn)定檢出低濃度支原體污染，避免因檢測靈敏度不足導(dǎo)致的**風(fēng)險(xiǎn)，為生物制品質(zhì)量控制提供可靠保障。 上海生物制品支原體檢測快速檢測