湖州申科圍繞支原體檢測構(gòu)建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強(qiáng)的支原體驗(yàn)證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗(yàn)證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗(yàn)證需求。整套方案整合了快速、簡單、準(zhǔn)確、合規(guī)四大優(yōu)勢，既解決了傳統(tǒng)檢測周期長、污染風(fēng)險(xiǎn)高、操作復(fù)雜的痛點(diǎn)，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應(yīng)用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少人力與場地投入，為細(xì)胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供**保障。 歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時(shí)，需同時(shí)考量上清與細(xì)胞組分，避免數(shù)據(jù)偏差。上海重組藥物支原體檢測指示細(xì)胞培養(yǎng)法

湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原體驗(yàn)證菌株，符合全球藥典要求，目前已提供口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體三種菌株，后續(xù)將逐步擴(kuò)充其他驗(yàn)證用菌株。該系列菌株溯源至全球保藏機(jī)構(gòu)并獲得正式授權(quán)，經(jīng)培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位）與 dPCR 法測定 GC（基因組拷貝數(shù)），實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量標(biāo)定，濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU 兩種規(guī)格，每盒含 3 管，完全滿足支原體檢測方法驗(yàn)證需求。菌株經(jīng)滅活處理，無風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)只需加入相應(yīng)體積樣品基質(zhì)即可開展驗(yàn)證，操作便捷，同時(shí)通過雙重定量檢測確保質(zhì)量可控，為 NAT 方法驗(yàn)證提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支撐。 北京生物制品支原體檢測可比性驗(yàn)證支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導(dǎo)致漏檢。

菌株質(zhì)量是支原體檢測 NAT 方法驗(yàn)證合規(guī)的關(guān)鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數(shù)與菌落形成單位比值）是關(guān)鍵控制指標(biāo)。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應(yīng)多個(gè)菌體，且 DNA 復(fù)制與細(xì)胞**不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導(dǎo)致 GC/CFU 比波動大（研究報(bào)道 0.1 CFU 對應(yīng) 30-500 個(gè)基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導(dǎo)致方法靈敏度不足，因此法規(guī)明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規(guī)定參考品 GC/CFU 比應(yīng)小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數(shù)關(guān)系，JP G3-14-170 也對菌株質(zhì)量提出明確要求，凸顯合規(guī)菌株選擇的重要性。

AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強(qiáng)的專屬性，能應(yīng)對各類潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。試劑盒可準(zhǔn)確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達(dá)到 24/24，其中包含多個(gè) ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株。同時(shí)，試劑盒專屬性強(qiáng)，無交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標(biāo)菌株與其他非目標(biāo)微生物，避免假陽性結(jié)果，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。 生物制品企業(yè)需建立支原體檢測質(zhì)量體系，滿足 GMP 與法規(guī)要求。

支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關(guān)。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護(hù)劑，高濃度細(xì)胞、DNA 碎片等復(fù)雜成分，會抑制檢測反應(yīng)或干擾信號讀取。2、檢測曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴(kuò)增圖譜，多因引物設(shè)計(jì)不當(dāng)、反應(yīng)條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導(dǎo)致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問題均會影響結(jié)果判定的準(zhǔn)確性，需針對性解決。 歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗(yàn)證。上海干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)

湖州申科支原體檢測試劑盒通過FDA DMF備案，支持全球藥品申報(bào)使用。上海重組藥物支原體檢測指示細(xì)胞培養(yǎng)法

檢測限驗(yàn)證是支原體 NAT 方法（核酸擴(kuò)增法）合規(guī)性的關(guān)鍵要求，法規(guī)明確界定需為每種目標(biāo)支原體確定陽性檢測臨界值。驗(yàn)證流程需滿足嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：每種支原體至少進(jìn)行三次單獨(dú)的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個(gè)檢測結(jié)果。陽性臨界值的判定標(biāo)準(zhǔn)為，該濃度下至少 95% 的試驗(yàn)運(yùn)行能得到陽性結(jié)果，即 24 個(gè)樣品中需至少出現(xiàn) 23 個(gè)有效陽性結(jié)果。這一嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)旨在確保 NAT 檢測方法在實(shí)際應(yīng)用中，能夠穩(wěn)定檢出低濃度支原體污染，避免因檢測靈敏度不足導(dǎo)致的**風(fēng)險(xiǎn)，為生物制品質(zhì)量控制提供可靠保障。 上海重組藥物支原體檢測指示細(xì)胞培養(yǎng)法