SHENTEK®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強、靈敏度高，定量限還可達到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標符合藥典標準。此外，用戶可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控IPC（報告基團為VIC）搭配使用。產(chǎn)品依據(jù)ISO13485體系標準化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，目前已成功應(yīng)用于國內(nèi)外藥品注冊申報工作。 為降低手動操作誤差，可將湖州申科生物 rHCDpurify 前處理系統(tǒng)與系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒配套使用。重慶生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展，并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘留檢測試劑盒實施了全面性能驗證，涵蓋線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項目，結(jié)果符合法規(guī)標準。公司可向用戶提供試劑盒的詳細驗證報告，用戶若采用此驗證報告，只需開展針對樣品的適用性驗證（含精密度實驗與回收率實驗）即可。 重慶生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案湖州申科生物的系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，其配套參考品已溯源至**標準品。

SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，如HEK293T細胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。

湖州申科生物動物源性生物材料殘留DNA提取試劑盒（磁珠法），可對各類動物源性生物材料中的微量動物源DNA進行提取純化。該試劑盒適配多種生物材料類型（如生物修復(fù)膜、生物補片、脫細胞基質(zhì)等），能有效提取純化微量DNA，可用于DNA熒光染料法或qPCR方法檢測。此外，該試劑盒借助rHCDpurify®前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)樣品自動處理，系統(tǒng)內(nèi)置對應(yīng)處理程序，一鍵操作即可完成前處理。同時，該試劑盒可與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒搭配使用，實現(xiàn)對各類生物材料中豬源/牛源DNA的定量檢測。 SHENTEK? 系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，與 SHENTEK-96S 等常用 PCR 設(shè)備適配。

湖州申科生物自主研發(fā)并生產(chǎn)的系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術(shù)定量檢測各類宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等多種工程細胞與載體。該系列試劑盒檢測速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達到 fg 級別。與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時，能在 5 小時內(nèi)完成樣品前處理與分析檢測。若用戶有需求，還可選購 IPC（報告基團為 VIC），與各宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒搭配使用。 檢測宿主細胞殘留 DNA 時，其擴增曲線需呈正常 “S” 型以保障有效。上海E.coli宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

湖州申科生物系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，已在國內(nèi)外藥品注冊申報中成功應(yīng)用。重慶生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴格溯源至**標準品，能保障檢測結(jié)果的準確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。 重慶生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案