SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標準，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應，突破復雜基質(zhì)對檢測準確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎設備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規(guī)模企業(yè)； 穩(wěn)定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性； 適用領域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監(jiān)控到成品放行，全流程支撐藥品**質(zhì)控。該試劑通過法規(guī)、性能、操作、穩(wěn)定與適用的協(xié)同優(yōu)化，構(gòu)建起高效、靈活的內(nèi)毒素檢測體系，助力行業(yè)提升質(zhì)量管控水平。 含蛋白酶的樣本致假陽性時，可稀釋后 70℃加熱 5-15min 滅活，再做內(nèi)毒素檢測。北京原料藥內(nèi)毒素檢測技術(shù)升級

湖州申科生物重組級聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯(lián)放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識別內(nèi)毒素后活化，會依次級聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產(chǎn)生顯色反應。顯色反應的強度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及**器械等樣品中的細菌內(nèi)毒素的含量。 江蘇細菌內(nèi)毒素檢測風險評估開展細菌內(nèi)毒素檢測的操作過程，需防止樣品受到外源性污染。

內(nèi)毒素檢測方法驗證需覆蓋多項參數(shù)，確保方法可靠：線性范圍需包含樣品預期濃度（如 0.01-10 EU/mL），相關(guān)系數(shù) R?≥0.98；準確度通過加標回收率評估，應在 50%-200% 范圍內(nèi)；精密度包括批內(nèi)和批間精密度，CV 值均應≤15%；檢測限（LOD）需低于產(chǎn)品限值的 1/2（如限值 0.5 EU/mL，LOD 應≤0.25 EU/mL）；專屬性需證明無干擾物質(zhì)影響（如 β- 葡聚糖、蛋白質(zhì)不引發(fā)假陽性）。驗證通過后，方法需經(jīng)實驗室負責人批準方可使用，且定期需進行一次回顧性驗證，確認方法持續(xù)有效。

當實驗室更換內(nèi)毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結(jié)果相關(guān)性（如相關(guān)系數(shù) R?≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規(guī)申報產(chǎn)品，需將驗證數(shù)據(jù)納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機構(gòu)對方法變更的合規(guī)性要求。 內(nèi)毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。

內(nèi)毒素檢測的實驗方案需遵循“標曲可靠性驗證（靈敏度復核）-稀釋倍數(shù)計算-干擾試驗”的完整流程，以保障檢測結(jié)果準確合規(guī)。首先進行標曲可靠性試驗，用標準內(nèi)毒素制備至少3個濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標示檢測限），每濃度設 3 支平行管，同時做2支陰性對照；當陰性對照的吸光度小于或透光率大于標準曲線下限的檢測值或反應時間大于標準曲線下限的反應時間，對數(shù)據(jù)進行線性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時試驗方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m? 體表面積及上限給藥劑量計算，也可參考藥典行標。隨后明確有效稀釋上限倍數(shù)（MVD），即供試品允許稀釋的上限倍數(shù)，確保在此范圍內(nèi)檢測限值。再開展樣本干擾試驗，制備供試品溶液（A）、供試品加標溶液（B，加標濃度為標曲中點）、標準曲線溶液（C）及陰性對照（D），按公式 R=(Cs-Ct)/λm×**計算加標回收率，50%-200%為合格；若鱟試劑、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，需重新進行干擾試驗，保障內(nèi)毒素檢測的可靠性。 內(nèi)毒素干擾試驗回收率需在 50%-200%，驗證樣品基質(zhì)不影響內(nèi)毒素檢出。上?？贵w藥物內(nèi)毒素檢測法規(guī)要求

細菌內(nèi)毒素工作品若效價誤差或不穩(wěn)定，將影響實驗結(jié)果。北京原料藥內(nèi)毒素檢測技術(shù)升級

SHENTEK®重組級聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應機制，檢測結(jié)果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設備成本。關(guān)鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期穩(wěn)定供應。且通過重組表達生產(chǎn)，批次差異小，重復性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內(nèi)毒素檢測提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質(zhì)量，契合綠色環(huán)保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準確性與合規(guī)性的同時，推動行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。 北京原料藥內(nèi)毒素檢測技術(shù)升級